2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练（3.3）答案

答案及解析

1.【答案】D

【解析】工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。故本题答案为D。

2.【答案】D

【解析】药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况。故A正确。监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。针对不同类型的新药，分别规定中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品的相应监测期限。D错误，故本题答案为D。

3.【答案】D

【解析】处方用药适宜性审核：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②处方用药与临床诊断的相符性;③剂量、用法的正确性;④选用剂型与给药途径的合理性;⑤是否有重复给药现象;⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;⑦其他用药不适宜情况。故本题选D。

4.【答案】A

【解析】我国药品不良反应法定报告主体为药品生产企业、药品经营企业及医疗机构。故本题答案为A。

5.【答案】C

【解析】地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。故本题选C。