2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(4.3)答案

答案及解析

1.【答案】B

【解析】对疗效不确、不良反应大、其他原因危害人体健康的药品撤销批准文号或进口药品注册证书。故选B。

2.【答案】C

【解析】药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。省级以上药品监督管理部门可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。故选C。

3.【答案】A

【解析】第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。经营第二类医疗器械向所在地设区的市FDA备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。

4.【答案】C

【解析】第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。经营第二类医疗器械向所在地设区的市FDA备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。

5.【答案】B

【解析】第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。经营第二类医疗器械向所在地设区的市FDA备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。