题型:单选题(分值:1)
同名同方药,指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。中药改良型新药,指改变已上市中药的给药途径、剂型,且具有临床应用优势和特点,或增加功能主治等的制剂。
根据上述定义,下列选项中属于同名同方药的是:
A.中药清喉咽含片由已上市的清喉咽合剂改剂而来,具有服用量小、疗效独特等特点
B.新上市的化湿败毒颗粒中药与化湿败毒颗粒相比,处方通用但副作用更小,功效更好
C.小儿豉翘清热糖浆中药与之前同名药物相比,对给药途径进行了改进,服用量减少
D.连花清瘟胶囊中药与之前的莲花清瘟胶囊相比,可以用于治疗肺炎轻型、普通型
答案:B
解析:
第一步,根据提问方式,确定为选是题。
第二步,多定义,考查“同名同方药”,其关键信息为:
通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
第三步,辨析选项。
A项:该项“中药清喉咽含片由已上市的清喉咽合剂改剂而来,具有服用量小、疗效独特等特点”,说明中药清喉炎含片属于改良得来,且具有新的功效,属于中医改良型新药,不符合关键信息“通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂”,不符合定义,排除。
B项:该项“新上市的化湿败毒颗粒中药与化湿败毒颗粒相比,处方通用但副作用更小,功效更好”,说明新上市的中药与原来的同名同方,但是副作用更小,功效更好,符合关键信息“通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂”,符合定义。
C项:该项“小儿豉翘清热糖浆中药与之前同名药物相比,对给药途径进行了改进,服用量减少”,说明小儿豉翘清热糖浆中药虽然名称相同,但是饮用量发生了改变,不符合关键信息“通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同”,不符合定义,排除。
D项:该项“连花清瘟胶囊中药与之前的莲花清瘟胶囊相比,可以用于治疗肺炎轻型、普通型”,说明二者名称并不相同,不符合关键信息“通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同”,不符合定义,排除。
因此,选择B选项。
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