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　　(1～3题共用备选答案)

　　A.20～30例

　　B.100～300例

　　C.常见病≥1000例

　　D.常见病≥2000例

　　E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例

　　1.Ⅰ期临床试验样本数为

　　2.Ⅱ期临床试验样本数为

　　3.Ⅳ期临床试验样本数为

　　(4～5题共用备选答案)

　　A.淋巴细胞增多

　　B.单核细胞增多

　　C.中性粒细胞增多

　　D.嗜酸性粒细胞增多

　　E.嗜碱性粒细胞增多

　　4.结核病、水痘、麻疹、百日咳、流行性腮腺炎等传染病可呈现

　　5.血液病、创伤及铅、铋中毒、转移性肿瘤可呈现

　　答案及解析

　　1.A【解析】Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

　　2.E【解析】Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。

　　3.D【解析】为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行;Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

　　4.A【解析】淋巴细胞增多常见于：

　　(1)传染病百日咳。传染性单核细胞增多症、传染性淋巴细胞增多症、结核病、水痘、麻疹、风疹、流行性腮腺炎、传染性肝炎、结核及许多传染病的恢复期。

　　(2)血液病急、慢性淋巴细胞白血病，白血病性淋巴肉瘤等，可引起淋巴细胞计数绝对性增多;再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症也可引起淋巴细胞百分率相对性增多。

　　(3)移植排斥反应。

　　5.E【解析】嗜碱性粒细胞增多常见于：

　　(1)血液病慢性粒细胞白血病，常伴嗜碱性粒细胞增多，可达10%以上;或淋巴网状细胞瘤、红细胞增多症，罕见嗜碱性粒细胞白血病、骨髓纤维化。

　　(2)创伤及中毒脾切除术后，铅中毒、铋中毒以及注射疫苗后也可见增多。

　　(3)恶性肿瘤特别是转移性肿瘤，机制不清楚。

　　(4)过敏性疾病过敏性结肠炎、药物、食物、吸入物超敏反应等。