2020军队文职专业科目备考:固体制剂4(药学)

　　六、片剂的质量检查与常用包装

　　1.质量要求

　　1.硬度适中;

　　2.色泽均匀，外观光洁;

　　3.符合重量差异的要求，含量准确;

　　4.符合崩解度或溶出度的要求;

　　5.小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;

　　6.符合有关卫生学的要求。

　　七、片剂包衣的方法与常用和设备

　　1.糖衣

　　1.工艺过程

　　(1)包隔离层：片芯上包隔离层3~5层(干燥温度为40℃~50℃)目的：形成不溶水的屏障，防止水分浸入片芯

　　材料：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、15~20%明胶或阿拉伯胶溶液

　　(2)包粉衣层：包15~18次(干燥温度为40℃~55℃)

　　目的：消除片剂棱角，使衣层均匀

　　材料：糖浆与滑石粉

　　(3)包糖衣层：包10-15层(低温40℃)

　　目的：使衣层表面光滑

　　材料：稀糖浆

　　(4)包有色糖衣层：8-15层

　　目的：美观与识别

　　材料：有色糖浆

　　(5)打光：

　　目的：增加片表面的光泽与疏水性

　　材料：川蜡

　　2.衣材：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、糖粉、糖浆、明胶或阿拉伯胶溶液、滑石粉、川蜡等

　　2.薄膜衣

　　1包衣方法工艺

　　采用悬浮(流化)包衣和设备是薄膜包衣的最佳方法，目前国内多用高效包衣机与埋管包衣机

　　八、胶囊剂的特点、制备与质量检查

　　1.特点：

　　(1)掩盖药物不良臭味、提高药物的稳定性

　　(2)溶散迅速，吸收快，生物利用度高;(与片剂相比)

　　(3)油脂类药或难溶性药物溶于适当的油中装入软胶囊中：

　　(4)使药物具有定位，缓控释作用。

　　不适宜制成胶囊剂的药物：

　　(1)水溶液或稀乙醇液的药物;(2)易风化药物;(3)易吸湿药物;(4)易溶性的刺激性药物

　　2.制备

　　1.硬胶囊剂的制备

　　(1)空囊壳的制备

　　1)囊壳组成：

　　①囊材：动物皮、骨混合明胶(A型等电点pH7~9;B型等电点pH4.7~5.2)

　　②增塑剂：甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC等

　　③矫味与着色剂及防腐剂

　　(2)工艺流程

　　溶胶一蘸胶(制坯)一干燥一拨壳一截割→套合(万级环境、相对湿度35%~45%)

　　(3)质量与规格：0号(0.75ml)、1号(0.55ml)、2号(0.40ml)、3号(0.30ml)、

　　4号(0.25ml)、5号(0.15ml)

　　(4)物料的填充

　　根据填充量选择适宜规格，填充前要充分注意物料流动性，可加入润滑剂改善流动性，并根据物料性质选择填充机。

　　2.软胶囊的制备

　　(1)影响成型因素

　　1)囊壁组成的影响：(与硬胶囊相似)即：明胶为主成分，加入增塑剂，防腐剂、遮光剂等。

　　配比：干明胶：干增塑剂：水=1：0.4~0.6：1

　　2)药物与辅加剂的影响

　　A.不能囊化的液体：含水量为5%或为水溶性、挥发性的小分子有机物，如醇、酮、酸、胺等影响囊化。

　　B.O/W乳剂会使囊溶解

　　C.醛类使囊变性

　　D.液态药物的pH为2.5~7.5较适宜，过酸过碱可使明胶水解与变性

　　3)混悬液对胶囊大小的影响

　　介质常用PEG400，植物油加表面活性剂。

　　基质吸附率：指与1g固体药物制成可包制的混悬液所需液体基质(介质)的克数，

　　即：基质吸附率=基质重量/固体重量

　　基质吸附率受固体药物粉末的形态、大小、密度、含水量等影响。

　　(2)制备方法

　　1)滴制法

　　2)压制法

　　3)肠溶胶囊的制备：两种方法①用甲醛改变明胶性质;②外包肠溶衣。

　　3.肠溶胶囊的制备

　　3.质量检查

　　(1)外观

　　(2)装量差异 取样量20粒，超出装量限度不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的一倍，

　　平均装量为0.3g以下，装量差异限度士10.0%;

　　平均装量为0.3g或0.3g以上，装量差异限度士7.5%

　　(3)崩解时限：应符合规定，标准：

　　硬胶囊：应在30min内全部崩解

　　软胶囊：应在60min内全部崩解

　　凡规定作溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。