2020军队文职专业科目备考:半固体制剂1(药学)

　　一、软膏剂的常用基质和附加剂

　　1.基质

　　基质的作用：在软膏剂中基质不仅是软膏剂的赋形剂和药物的载体，而且对软膏剂的质量与药物的治疗有重要影响，它能影响药物的理化性质、释放及在皮肤内扩散。不少起保护、润滑作用的软膏剂，基质起道了双重作用，即是赋形剂，也是发挥生理效应的药物。

　　二、软膏剂的制备方法

　　制备方法(区分栓剂制法的名称)

　　1.研和法：①基质的熔点较低，药物对热不稳定;②可溶性药物用水、甘油溶解，用羊毛脂吸收后再加入油性基质中，③不溶性药物量少(小于5%)时，用适量液体石蜡过植物油研磨后再加入到基质中研合。

　　2.熔和法：基质的熔点较高，药物对热稳定的软膏的制备。

　　3.乳化法：适用于乳剂型软膏剂的制备。

　　油、水两相的混合方法：

　　①两相同时掺合，适用于连续或大批量的操作;

　　②分散相加到连续相中，适用于含小体积分散相的乳剂系统

　　③连续相加到分散相中，适用于多数乳剂系统，混合过程可引起乳剂的转型，产生更小的分散相粒子。

　　三、软膏剂、眼膏剂的质量检查

　　1.软膏剂质量评价

　　1.粒度：混悬型软膏剂，共涂三个片，均不得检出大于180um的粒子。

　　2.装量：20g(ml)以下，每个不少于标示量的93%;20g-50g(ml)，每个不少于标示量的95%;50g(ml)以上，每个不少于标示量的97%。

　　3.微生物限度：应符合规定。

　　4.无菌：用于烧伤或严重创伤的软膏剂应作无菌检查并符合规定。

　　5.主药含量：

　　6.物理性质：

　　(1)熔点：一般软膏以接近凡士林的熔点为宜。

　　(2)黏度与稠度：符合非牛顿流体特征并具有触变性，用插度计测定稠度，插入样品以0.1mm的深度为一个单位，插入度大，稠度小，反之则大。凡士林的插入度0℃时不得小于100，37℃时不得大于300，乳剂型基质25℃时多在200~300之间为宜。

　　(3)酸碱度：酸碱度一般控制在pH值在4.4~8.3。

　　(4)物理外观：色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。

　　7.刺激性8.稳定性

　　9.药物释放与经皮扩散实验

　　(1)体外试验法：

　　1)离体皮肤法;

　　2)半透膜扩散法;

　　3)凝胶扩散法;

　　4)微生物扩散法。

　　(2)体内试验法

　　2.眼膏剂质量要求

　　1)应均匀、细腻、易于涂布，无刺激性;

　　2)无微生物污染，成品不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂或抗氧剂：

　　3)眼膏剂所用原料药要求纯度高，且不得染菌。

　　检查项目：装量、金属性异物、粒度、无菌、微生物限度等。